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广东众生药业股份有限公司（以下简称众生药业）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）于2023年3月23日，获得国家药品监督管理局按照药品特别审批程序附条件批准上市，并收到药品注册证书；全资子公司广东先强药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的原料药来瑞特韦化学原料药上市申请批准通知书。
乐睿灵®是众生睿创研发的抗新冠病毒1类创新药物，拥有全球自主知识产权，是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-CoV-2Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。乐睿灵®早期使用、对高病毒载量患者临床获益更明显，同时可降低新冠感染患者轻型进展为中型的发生率。研究结果表明，乐睿灵®作用机制明确，对多种新冠突变株有效，同时不需要联合使用利托那韦，单药治疗疗效显著，安全性良好，适用人群更广。据统计，从2021年12月底确定新药化合物结构到2023年2月递交全部注册申报资料，来瑞特韦片项目仅用了不到14个月；从2022年5月13日被批准临床试验到2023年3月23日获附条件批准，来瑞特韦片一共用了315天，跑出了新药研发“加速度”。 其背后离不开新型举国体制的支持，以及对创新链、产业链、资金链、人才链“四链”的深度融合，正是“四链”融合聚集力量才能在短期内共同完成新药研发的艰巨任务。当前，新冠病毒实施“乙类乙管”，工作重点从“防感染”转向“保健康、防重症”，重点做好老年人、儿童、患基础性疾病群体的疫情防控和医疗救治。为更好地落实国家疫情防控新政策，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康，众生药业及众生睿创积极承担更多社会责任，根据《国家医疗保障局办公室关于印发<新冠治疗药品价格形成指引（试行）>的通知》（医保办发〔2023〕2号），积极践行“鼓励创新、鼓励竞争”的原则，近日向上海市医疗保障局提交乐睿灵®首发报价申请，主动将每疗程价格定为628元/盒，规格为0.2g/片，10片/板，3板/袋，1袋/盒。根据《国家医疗保障局办公室关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》（医保办发〔2023〕8号），乐睿灵®有望进入A类药品名单，惠及中国患者。“一年时间，我们星夜兼程，攻坚克难，规范高效地完成了从一期到三期临床研究，回想起来，真是百感交集，”众生睿创董事长龙超峰回顾来瑞特韦片研发过程时感慨地说，“我很感激、很高兴、很自豪。感激这个过程中全程帮助的药监部门和合作科研单位。我们的团队一直与时间赛跑，争夺到了候选化合物样品研制、二期临床和三期临床等重要时间窗口，机会终于留给了有准备的人。”众生睿创总裁陈小新介绍， 2018年，众生睿创从众生药业拆分出来后，专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化。2020年初新冠疫情暴发，公司快速决定布局广谱抗新冠病毒的小分子口服药物研发，众生睿创是国内最早布局3CL靶点项目的少数几家公司之一。在各级政府部门的关心和支持下，众生睿创攻坚克难，每个关键节点都走得非常坚定，团队高效执行。展望未来，众生睿创还将不断总结经验，坚定创新步伐。众生药业董事长、总裁陈永红表示，公司自2009年上市后，便决定将创新发展作为战略升级的重要的抓手。来瑞特韦片获批是一个标志性的事件，证明了公司团队有战斗力，能打硬仗。目前，战略升级初战告捷，公司将全力以赴协调资源，完成来瑞特韦片从研发创新到商业化转化的闭环。众生睿创委托众生药业的全资子公司广东华南药业集团有限公司生产来瑞特韦片，已获得生产许可并通过GMP符合性检查。原料药所需的关键起始物料实现国产化并且供应稳定，能够快速量产，来瑞特韦片可望在4月中旬上市。
广东众生药业股份有限公司始创于1979年，于2009年在深圳证券交易所上市，是一家致力于人类健康事业的中国医药工业百强企业。公司贯彻“患者利益至上”的价值观，秉承“以优质产品关爱生命，以优质服务健康大众”的企业宗旨，立足于眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，矢志成为中国一流的医药健康产业集团。目前公司主营业务涵盖中成药、化学药、中药材、中药饮片、化学原料药的研发、生产和销售及眼科相关产业投资，旗下拥有十家子公司、四大生产基地。产品方面，中成药复方血栓通胶囊是中药大品种培育的经典产品；脑栓通胶囊是基于“毒损脑络”病机学说的心脑血管疾病防治的核心产品；众生丸为岭南名药的代表产品。此外，化药产品硫糖铝口服混悬液、头孢克肟分散片、氯雷他定片等重点产品正逐渐形成良好的产品集群梯队。研发创新方面，公司已建立起以特色中成药为基础、高端仿制药为依托、创新药为引领的多层次研发体系。公司聚焦肝病、呼吸系统和肿瘤等疾病领域开展创新药研究十项；另公司已有16个产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，5个产品在国家集采中中选。未来，公司将一直致力于人类健康事业，矢志打造成为中国一流的医药健康产业集团，为实现“健康中国”贡献力量。
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